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安徽省藥品監督管理局關于舉辦藥品醫療器械
臨床試驗管理培訓班的通知

皖藥監〔2018〕3號

發布日期:2018-11-29 16:11   來源:安徽省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體:[大] [中] [小]   分享到:

各有關單位:

    為有效貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革,加強藥械臨床試驗監督管理,提升藥械臨床試驗質量水平,省局定于2018年12月1-2日,在合肥市和蚌埠市分別舉辦全省藥品醫療器械臨床試驗管理培訓班。現將有關事項通知如下:

    一、培訓主要內容

    1.藥品醫療器械審評審批制度改革及相關政策解讀;

    2.藥品醫療器械臨床試驗項目核查要求及常見問題;

    3.藥物臨床試驗質量管理體系建設及試驗項目風險管理;

    4.藥物臨床試驗機構建設及管理;

    5.藥物臨床試驗數實施技術及要求;

    6.倫理審查技術要求及案例分析。

    二、培訓時間及地點

    (一)培訓時間:2018年11月30日下午報到,12月1日全天及12月2日上午培訓。

    (二)培訓地點:合肥市:合肥洲際酒店(合肥市政務區潛山路888號)

    蚌埠市:蚌埠市水利和順大酒店(蚌埠市禹會區東海大道5183 號)

     三、培訓對象

    1.各市食品藥品監督管理局從事藥械臨床試驗監督管理人員1名;

    2.全省開展及擬開展藥械臨床試驗機構建設的醫療機構負責人及工作人員;

    3.全省開展或擬開展藥械臨床試驗的生產企業、研發機構負責人及工作人員

    四、其他事項

    1.本期培訓班依托安徽醫科大學第二附屬醫院及蚌埠醫學院第一附屬醫院繼續教育平臺舉辦。請參訓人員自行選擇參加合肥班或蚌埠班,于2018年11月29日前將培訓班回執(附件)分別發送至:

    合肥班:郵箱:[email protected]

    聯系人:楊雅茹;電話:0551-65997421,13866729433

    蚌埠班:郵箱:[email protected]

    聯系人:段麗莎;電話:159055232182

    省藥品監督管理局聯系人:陳詠梅;電話:0551-62999311

    2.各市食品藥品監督管理局1名及已取得國家藥物臨床試驗資格的12家醫療機構的參訓人員(限3名)免費參加培訓。參訓人員食宿統一安排,費用自理。

 

    附件: 培訓回執.doc

                                          

                              安徽省藥品監督管理局

                                2018年11月27日

 

 

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