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安徽省食品藥品監督管理局《推動藥品流通企業轉型升級創新發展實施細則》(征求意見稿)公開征求意見的通知

發布日期:2018-09-04 09:09   來源:安徽省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體:[大] [中] [小]   分享到:

為貫徹執行安徽省食品藥品監督管理局《關于推動藥品流通企業轉型升級創新發展的指導意見》《關于深化“放管服”改革推動“最多跑一次”工作的通知》精神,我局起草了《推動藥品流通企業轉型升級創新發展實施細則》(征求意見稿),現向社會公開征求意見和建議。請將修改意見于912日前反饋我局。 

 

郵寄地址:合肥市馬鞍山路509號省政務大廈B1413

收件人:省食品藥品監管局藥化流通監管處,郵編:230051; 

傳真電話:0551-6299274; 

電子郵箱:[email protected]。 

 

 

 

 

推動藥品流通企業轉型升級創新發展實施細則(征求意見稿)

  

 

    一、符合下列條件之一可實施兼并重組:

     1、符合《安徽省藥品現代物流標準設置指導意見》標準,具備藥品現代物流條件的藥品批發企業(集團);

     2、進入全國百強的藥品生產經營企業(以商務部發布的最新一期公告為準);

     3、我省藥品生產、批發企業(集團)在許可周期內任一年度年納稅額在1000 萬元(含)以上。

    二、符合第一條任一款條件,可以在被兼并重組企業原址進行新建、改建、擴建,也可以在省內異地遷址新建(區域性麻精藥品企業除外),其企業儲存配送相關設施設備不低于被兼并重組企業原開辦條件即可。新建、改建、擴建中,企業注冊地址(經營地址)與倉庫地址不得異地分設  

    三、藥品批發企業申請變更注冊地址(在管轄區內),變更經營范圍(含蛋白同化制劑、肽類激素),自查承諾符合《藥品經營質量管理規范》要求的,當場予以辦理證書變更手續。變更倉庫面積(不含倉庫地址變更),庫區內調整(陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫),按照《藥品經營質量管理規范》自查承諾符合要求后,將調整后的倉庫功能分區平面圖報企業所在地市級食品藥品監管部門備案,無需辦理《藥品經營許可證》變更手續。企業申請分立的,如不涉及經營、倉庫地址變更及質量管理體系變化,則不再進行《藥品經營質量管理規范》認證。 

    四、我省藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)產品的藥品批發企業,可共用藥品成品倉庫(按倉庫地址變更程序申請辦理),并符合《藥品經營質量管理規范》相關要求。此類企業也可開展藥品直調業務,相關信息(直調企業名稱、采購銷售企業名稱、產品名稱、直調區域以及藥品質量安全承諾書)報省藥品監管部門在其官方網站進行公示。

   五、省內外藥品生產和藥品批發企業跨區域開展藥品委托儲存配送業務(特殊管理藥品除外)的,應向安徽省藥品監督部門提交符合以下要求的材料:

     1、“委托、被委托藥品儲存配送信息報告表” ;

     2、委托雙方簽訂的“藥品委托儲存配送協議”及質量保證協議

     3、委托方對被委托方履行儲存配送能力審計報告;

     4、委托雙方建立實現收貨、驗收入庫、儲存養護、庫存、配送指令發送和接收實時傳遞的電子數據交換系統說明材料;

     5、委托藥品儲存配送所使用的出庫(配送)單式樣(注明委托單位名稱);

     委托儲存配送的藥品不得超出被委托企業藥品經營范圍,并實行專庫(區)管理(WMS系統自動配置貨位除外)

     承擔儲存配送業務的企業按上述要求將相關材料在報送企業所在地市級藥品監管部門的同時,報省藥品監管部門在其官方網站進行公示。

    六、對國家相關部門制定發布的低價藥清單目錄管理的藥品、國家大病專項救治重點扶貧病種目錄的緊缺藥品,不受“兩票制”限制。藥品上市許可持有人委托藥品生產、批發企業銷售藥品的,視同生產企業。

    七、市級藥品監管部門在其官方網站公布的偏遠山區、交通不便地區的鄉(鎮)基層公立醫療機構,其藥品采購在“兩票制”基礎上可增加一票。

    八、藥品生產、批發企業和醫療機構在實施“兩票制”過程中采用信息化技術手段的,應符合“兩票制”驗證相關規定。

    九、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業可以兼并重組其他藥品零售(連鎖)企業,實施批發零售一體化混合經營。單體藥店加入藥品零售連鎖企業,必須符合“六統一”(統一法人、統一字號、統一采購、統一配送、統一票據、統一質量、統一計算機管理)規定。

    十、藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業承擔藥品儲存和連鎖門店配送業務的,比照本細則第五條執行。相關材料報連鎖企業總部、批發企業所在地市級藥品監管部門,由其在官方網站進行公示。委托藥品批發企業承擔藥品連鎖企業藥品儲存配送業務的不得進行批零一體化經營。連鎖企業非藥品倉庫不得存放藥品。

十一、藥品批發企業向專業配送(指不開展經營活動)、專業化經營轉型過程中,申請注銷與專業化經營無關的經營范圍時,材料符合且自查承諾符合《藥品經營質量管理規范》要求的,當場予以辦理證書變更手續,不再進行現場檢查和重新認證。

    十二、藥品零售連鎖企業通過自建或加入第三方互聯網藥品交易平臺,開展“網訂店取”、“網訂店送”,必須符合國家相關規定,按照“線上線下一致”原則履行互聯網藥品交易服務法律責任。單體零售藥店不得通過網絡銷售藥品。

十三、鼓勵藥品零售(連鎖)企業與取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構合作,開展“藥店+診所”、“藥店+中醫(國醫)館”等新型零售經營活動,也可在藥店注冊地址范圍內設置自動售藥機開展乙類非處方藥銷售業務,方便公眾購藥,但必須承擔相應的法律責任。

十四、藥品經營(批發、連鎖、零售)企業可通過國家認證認可信息技術服務企業提供的藥品電子化資料管理,藥品監管部門在實施《藥品經營質量管理規范》認證(檢查)時將予以認可。企業應建立電子檔案目錄

十五、經企業所在地市級藥品監管部門同意后,藥品批發企業可向企事業單位銷售用于職工防暑降溫、防寒防凍以及藥品研發機構等所需藥品。省軍區所屬干休所采購供離退休老干部醫療保障使用的第二類精神藥品,按省局《關于省軍區所屬干休所采購第二類精神藥品有關問題的復函》(皖食藥監藥化流函〔2018277號)規定辦理,其他部隊所屬干休所采購供離退休老干部醫療保障使用的第二類精神藥品比照辦理。

十六、藥品生產企業按照國家標準、地方中藥飲片炮制規范生產的中藥飲片可以依法在我省銷售。

 按照屬地管理原則,藥品儲存配送委托方、受托方為省內企業的,分別由委托方、受托方所在地市級食品藥品監管部門負責日常檢查,必要時可對相應企業開展延伸檢查。省局在組織各類飛行檢查時,將跨區域開展藥品委托儲存、配送,藥品直調等業務的企業納入重點檢查范圍,對違反相關規定的,將依法予以查處。

國家如在改革完善藥品流通監管方面出臺新的法律法規政策,從其規定。

 

 

 

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